GMP簡介

我國2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，其目的是確保藥品質量安全，促進我國醫(yī)藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，進一步增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭能力，都有著重大的意義。

按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質量的藥品，保護人民的吃藥安全和身體健康。為此目的，藥廠潔凈室的設計就應嚴格按規(guī)范執(zhí)行，為藥品生產(chǎn)提供一個滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，保證藥品生產(chǎn)質量的受控環(huán)境。就是根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求提供一個潔凈（空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達標）的環(huán)境，同時確保室內的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，較大限度地減少和避免環(huán)境對藥品生產(chǎn)的污染和交叉污染，較大限度地減少和避免混淆和差錯而且方便清潔、生產(chǎn)操作和維護。

GMP的發(fā)展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫，其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。

世界第一個GMP于1963年在美國誕生；接著在1972年歐洲經(jīng)濟共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP；

在1969~1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了日本的GMP；我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP，于1998年進行了一次修訂，2010年又重新進行了修訂，于2011年3月1日開始正式執(zhí)行。

2010年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經(jīng)驗和結合我國的國情的條件下制定的，達到了與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應和權威性。

我國新版GMP強調軟件和硬件并重，指導性和操作性相結合；強調藥品生產(chǎn)的全過程管理和質量風險管理的理念。

新版GMP強調廠房的選址、設計、布局、建造和維護均必須符合藥品生產(chǎn)的要求，要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時應方便清潔、操作和維護。